試管嬰兒技術(shù)為想要實現(xiàn)生育夢的管亂功生不孕不育夫婦提供了一種便利，技術(shù)發(fā)展至今，象緣三代試管已能將臨床妊娠率提升至 72%，何產(chǎn)流產(chǎn)率降至 6.9%，生人生率式下相較于傳統(tǒng)試管嬰兒技術(shù)，口出三代試管對于輔助生殖來說是降患局一次質(zhì)的飛躍。

　　在人口出生率斷崖式下降而不孕不育日率日益攀升的成之道今天，三代試管本應受益于這一龐大的育需群體，成為人口發(fā)展困境的求困破局者，然而遺憾的破解是，我國的代試斷崖三代試管普及化極低，嚴監(jiān)管一定程度上保證了行業(yè)的管亂功生穩(wěn)定發(fā)展，但也不可避免的象緣造成供需矛盾的激化，引發(fā)三代試管的何產(chǎn)種種「亂象」，而誰又該為此負責呢？

　　方女士結(jié)婚時已經(jīng) 35 了，原以為婚后可以順利懷孕生子，組織美滿的家庭，沒想到半年后還沒懷上。夫妻二人到醫(yī)院做生育檢查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)丈夫的精子數(shù)量少，活力差；而方女士本人檢查還算合格，輸卵管也正常，于是醫(yī)生便建議他們嘗試三代試管。

　　熬過了打針、吃排卵藥的日子后，方女士有 4 顆卵子成功受精，培養(yǎng)之后，經(jīng)胚胎染色體檢測選擇了 1 顆正常的胚胎進行移植。在等待結(jié)果的那段期間，夫妻倆滿懷希望卻又惴惴不安。最后醫(yī)生來電，HCG 結(jié)果還是陰性。雖然方女士的子宮及三代試管整個過程都沒有問題，但就是沒能成功著床。

　　輾轉(zhuǎn)經(jīng)歷了這么多，方女士的年齡也在增長，愈加覺得擁有一個寶寶的夢想越來越遙不可及。

　　三代試管是輔助生殖技術(shù)的一項重大突破，它與常規(guī)的一代、二代試管體外受精-胚胎移植（IVF-ET）不同，可以在胚胎發(fā)育早期（8 細胞期或囊胚期）就選擇數(shù)個細胞進行遺傳物質(zhì)的檢測，直接篩除掉不健康的胚胎，挑選正常的進行移植，提升臨床妊娠率。

　　但也不能說只要做了三代試管嬰兒就一定可以生育出健康寶寶，畢竟要想成功生育，有太多的影響因素。患者自身身體狀況、醫(yī)療機構(gòu)的專業(yè)水平以及胚胎本身的質(zhì)量，這些都或多或少影響著試管嬰兒的成功。不過從臨床上我們也發(fā)現(xiàn)，有些家庭屢試屢敗的背后，或許還存在著其他原因。

　　三代試管的檢測涉及到一系列復雜的過程，所使用的檢測平臺和產(chǎn)品都可能會對結(jié)果產(chǎn)成影響。目前各家醫(yī)療機構(gòu)所用的檢測產(chǎn)品良莠不齊，部分機構(gòu)在實際臨床診療過程中可能并未使用合法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，而是以科研試劑的名義開展三代試管檢測，這些試劑缺乏監(jiān)管，他們的準確性和穩(wěn)定性都很難評估。

　　可以說，有些三代試管嬰兒流產(chǎn)、失敗的結(jié)局與醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)使用無證醫(yī)療器械有著直接關(guān)系。從某種意義上說，這些三代試管嬰兒的失敗結(jié)局甚至可以被認定為一種醫(yī)療事故。

　　來源于中國醫(yī)藥報-鎮(zhèn)江市場監(jiān)督管理局《探討｜醫(yī)患糾紛中醫(yī)療器械損害的法律分析》

　　除了使用無證醫(yī)療器械開展三代試管檢測外，有些機構(gòu)還無視監(jiān)管，以所謂科研試劑的名義開展地下胚胎性別鑒定。在一些生殖中心、專業(yè)醫(yī)院的墻面上、廁所內(nèi)，性別鑒定、試管嬰兒包成功等小廣告隨處可見。

　　更有甚者，某些公司直接打著無創(chuàng)三代試管嬰兒的名義通過各種隱蔽手段大肆開展胚胎性別鑒定業(yè)務，公然挑戰(zhàn)我國「禁止非醫(yī)學需要的性別鑒定」的法律紅線。

　　由于試管嬰兒涉及社會倫理道德，關(guān)乎人口國策，因此國家層面也采取了嚴審批、嚴監(jiān)管的大政方針。截止 2019 年 12 月底，經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術(shù)的 500 多家醫(yī)療機構(gòu)中，但只有近 80 家具備三代試管資質(zhì)——胚胎植入前染色體篩查（PGS）。

　　不過隨著國內(nèi)首個 PGS 檢測產(chǎn)品的獲批（國械注準：20203400181），具備 PGS 資質(zhì)的醫(yī)院也會越來越多。而且研究也發(fā)現(xiàn)，基于獲批的 PGS 檢測產(chǎn)品，可將臨床妊娠率提升至 72%，有些醫(yī)療機構(gòu)甚至能達到 80% 之高。與傳統(tǒng)的 IVF-ET 或 ISCI 相比，PGS 通過挑選染色體正常的胚胎移植，確實可以使得臨床妊娠率有實質(zhì)性的提升，進一步保證了試管嬰兒的成功率。

　　在國內(nèi)醫(yī)患矛盾日漸突出、醫(yī)療資源不平衡的今天，醫(yī)生和患者群體都面臨巨大的壓力。

　　對醫(yī)生來講，不僅要實時掌握先進的技術(shù)、積累豐富經(jīng)驗、還要給予患者滿意的就醫(yī)體驗，這些給醫(yī)生群體帶來了巨大的壓力。在此情形下，尤其要保證使用醫(yī)療器械的合法合規(guī)性，避免任何潛在的醫(yī)療糾紛。

　　對于患者群體而言，生育需求難以得到滿足，漫長的試管嬰兒等待周期，較低的成功率以及醫(yī)療事故帶來的不利影響，也給廣大患者造成不可磨滅的傷害。

　　輔助生殖涉及倫理道德，關(guān)乎人口大計。國家對于開展輔助生殖的醫(yī)療機構(gòu)在專業(yè)水平等方面都有相應的要求和門檻。采取了「嚴審批、嚴監(jiān)管」的大方針。截止 2019 年 12 月 31 日，經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)共有 517 家，分布在各省市及自治區(qū)。

　　其中只有近 80 家（包含正在運行和試運行）具備三代試管的開展資質(zhì)（見附件），且大部分集中在醫(yī)療水平發(fā)達的地區(qū)，這也從側(cè)面反映了三代試管資質(zhì)申報的困難，大部分醫(yī)療機構(gòu)無法合規(guī)開展三代試管，在一定程度上造成我國三代試管的普及率不如美國，最終導致臨床醫(yī)生和患者群體對三代試管技術(shù)缺乏足夠的認知和了解。久而久之，很可能造成我國的三代試管的發(fā)展裹足不前。

　　違規(guī)使用無證醫(yī)療器械開展三代試管嬰兒、違法開展性別鑒定等問題如何解決，還是得依賴于監(jiān)管部門的嚴格執(zhí)法和政策引導。

　　2019 年 12 月，國家衛(wèi)生健康委婦幼司秦耕司長在新成立的國家輔助生殖技術(shù)質(zhì)量管理專家組成立大會上指出：「今后一段時間，婦幼司還將重點推進提高輔助生殖技術(shù)的立法層級，促進輔助生殖技術(shù)規(guī)范應用等工作」。這無疑向這些不合規(guī)，甚至違法的輔助生殖醫(yī)療行為釋放了明確的信號，相信未來，這些「亂象」能夠得到根除。

　　三代試管嬰兒領域的良性發(fā)展，對于國計民生、人口大計具有重要影響，容不得半點馬虎。我們有理由相信，隨著法律監(jiān)管的日益完善，我國的試管嬰兒也能獲得長足發(fā)展，圓夢千千萬萬個生育問題家庭。

　　參考來源：

　　[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017 修訂）

　　[2] 探討｜醫(yī)患糾紛中醫(yī)療器械損害的法律分析

　　[3]《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》中華人民共和國國務院令 第 701 號

　　[4] 北醫(yī)三院《國家輔助生殖技術(shù)質(zhì)量管理專家組成立暨工作會在京順利召開》

　　[5] 國家衛(wèi)生健康委員會《經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術(shù)和設置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)名單》

　　附件：具備三代試管資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)（截至 2019 年末）